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    深圳萬興偉業集團有限公司二類醫療器械備案許可證市市場監管局關于發布深圳市防控新冠肺炎疫情期間一類醫療器械(醫用護目鏡、醫用護目面罩)備案有關事項的通告

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    點擊次數:361 更新時間:2020年02月24日23:47:29 打印此頁 關閉

    為有效防控新型冠狀病毒肺炎疫情,全力保障我市防控新冠肺炎疫情期間物資供應,根據廣東省藥品監督管理局辦公室《關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42號)相關規定,對于符合GB32166.1-2016《個體防護裝備眼面部防護職業眼面部防護具第1部分:要求》中功能類型:液滴和飛濺物,結構和樣式類型:眼罩或面罩的相關性能要求的護目鏡或護目面罩,按照一類醫療器械備案。備案品種名稱為“醫用護目鏡”或“醫用護目面罩”。

      企業可登陸廣東政務服務網檢索“第一類醫療器械產品首次備案”及“第一類醫療器械生產備案”,查看辦事指南并在線辦理。

      企業要嚴格落實主體責任,確保產品質量安全,我局將按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定,對已取得備案的生產企業進行監督檢查,并加強對產品質量監督抽檢。

      特此通告。

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